Ведомство планирует утвердить состав сведений, которые должна содержать нормативная документация медизделия. Если проект примут, документ будет действовать до 31 декабря 2028 года. Общественное обсуждение проекта завершат 23 мая.
В список включили, в частности, такие сведения:
- наименование и вид медизделия;
- сведения о производителе (изготовителе);
- класс потенциального риска применения;
- назначение изделия по технической и эксплуатационной документации;
- описание и принцип действия изделия;
- сведения об упаковке и маркировке;
- срок службы (годности);
- условия применения с указанием уровня пользователя;
- условия хранения и перевозки;
- требования безопасности, эффективности и качества медизделия.
💡 Напомним, требования к технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медизделия применяют с 1 сентября 2025 года.
Документ: Проект приказа Росздравнадзора
