Руководство содержит рекомендации по изучению распределения температуры в зонах хранения лекарств (в холодильных и морозильных камерах, на складах и др.) и документальному оформлению процедуры. Температурное картирование должны проводить производители лекарств, оптовики, аптеки и медорганизации. Документ вступает в силу 23 мая.
В организации назначают ответственных за температурное картирование, которые должны пройти подготовку.
Температурное картирование выполняют в каждой зоне хранения с контролируемой температурой до момента ввода ее в эксплуатацию. В ряде случаев процедуру повторяют, в частности если выявляют отклонения температуры, причины которых неизвестны.
Картирование включает 4 стадии: оформление протокола, проведение процедуры, составление отчета и выполнение корректирующих действий. Даны рекомендации по каждой из стадий.
Для эффективного анализа нужно использовать электронные регистраторы температуры, к которым предъявляют особые требования. Рекомендуют проводить не меньше 2 исследований в каждой зоне хранения (кроме холодильников и морозильников) – в наиболее жаркое и наиболее холодное время года.
